一、行業(yè)背景

在一致性評(píng)價(jià)、4+7帶量采購(gòu)、藥品注冊(cè)法規(guī)等多項(xiàng)影響下，國(guó)內(nèi)仿制藥低水平重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象在減少，新藥的申報(bào)數(shù)量正逐步上升。尤其是2019年4+7帶量采購(gòu)將會(huì)推廣到全國(guó)，進(jìn)入帶量采購(gòu)目錄的仿制藥將會(huì)面臨價(jià)格戰(zhàn)。仿制藥市場(chǎng)的趨勢(shì)將會(huì)是銷售量上升但是銷售額下降。

對(duì)于追求利潤(rùn)的企業(yè)，創(chuàng)新藥無(wú)疑已經(jīng)成為一個(gè)重要方向。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)模式有三種方式，第一種模式是自己打通整個(gè)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，從靶點(diǎn)篩選到CMC到臨床都是自研。二是收購(gòu)創(chuàng)新藥公司獲得創(chuàng)新公司在研或已經(jīng)上市的產(chǎn)品。三是通過(guò)許可引進(jìn)（License in），“產(chǎn)品引進(jìn)方”向“產(chǎn)品授權(quán)方”支付一定的首付款，并約定一定金額的里程碑費(fèi)用（按品種開(kāi)發(fā)進(jìn)展）以及未來(lái)的銷售提成，從而獲得產(chǎn)品在某些國(guó)家（地區(qū)）的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的商業(yè)化權(quán)利。最終研發(fā)成果往往包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)資料即IP（專利權(quán)、專利申請(qǐng)權(quán)、技術(shù)秘密、申請(qǐng)資料、未披露數(shù)據(jù)；權(quán)力性產(chǎn)權(quán)：臨床批件等）和藥品技術(shù)（包括權(quán)力性產(chǎn)權(quán)如新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證等，以及具備秘密意義的專有技術(shù)如技術(shù)訣竅、生產(chǎn)工藝流程、臨床數(shù)據(jù)和管理技術(shù)等）。國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的化學(xué)小分子新藥市場(chǎng)占比不及全國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的10%，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的成功案例并不多，主要集中在腫瘤領(lǐng)域，例如貝達(dá)藥業(yè)。由于新藥研發(fā)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大，在當(dāng)下的法規(guī)和臨床數(shù)據(jù)的要求下，如果單純依賴制藥企業(yè)的積累，整個(gè)研發(fā)周期會(huì)被拖長(zhǎng)。

第二種模式是國(guó)外比較常見(jiàn)的模式，由于國(guó)內(nèi)新藥的研發(fā)機(jī)構(gòu)主要是科研院校為主，科技成果的轉(zhuǎn)化過(guò)往難以以公司形式得以轉(zhuǎn)化。因此第二種模式更多是出海并購(gòu)案，例如三胞集團(tuán)收購(gòu)美國(guó)抗癌新藥公司丹德里昂，或者并購(gòu)海歸回國(guó)后建立的公司。

第三種模式許可引進(jìn)（License in）成為國(guó)內(nèi)企業(yè)引進(jìn)創(chuàng)新藥越來(lái)越常用的方法，政策上主要得益于藥品上市許可人制度、我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)制度的落實(shí)和醫(yī)保談判制度，讓企業(yè)得以可以引進(jìn)完成臨床Ⅱ期甚至更早期的項(xiàng)目，讓國(guó)內(nèi)參與多中心隨機(jī)Ⅲ期臨床，讓國(guó)際新藥更快在國(guó)內(nèi)得以上市。罕見(jiàn)病藥部分接受境外數(shù)據(jù)得以在國(guó)內(nèi)先上市，更是提高了國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)進(jìn)口新藥引進(jìn)的積極性。創(chuàng)新藥市場(chǎng)放量越來(lái)越順利，也解決了引進(jìn)創(chuàng)新藥品種的后顧之憂。由此可見(jiàn)，中國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)的許可業(yè)務(wù)（license in & out）已成為重要的組成部分，醫(yī)藥許可業(yè)務(wù)對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制走向創(chuàng)新，從國(guó)內(nèi)走向國(guó)際化的轉(zhuǎn)型過(guò)程中正發(fā)揮著舉足輕重的作用。

二、商業(yè)模式

項(xiàng)目授權(quán)許可模式是新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中非常重要的環(huán)節(jié)。一方面，它可以彌補(bǔ)企業(yè)產(chǎn)品線的短板，正如越來(lái)越多的中國(guó)新藥研發(fā)企業(yè)通過(guò)License in的模式豐富研發(fā)管線；另一方面，跨國(guó)藥企也憑借在研項(xiàng)目授權(quán)的方式，將產(chǎn)品順利推進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)，或者整合現(xiàn)有業(yè)務(wù)。而隨著中國(guó)企業(yè)研發(fā)實(shí)力的不斷提升，License out也開(kāi)始幫助中國(guó)新藥研發(fā)公司進(jìn)入到海外市場(chǎng)，通過(guò)授權(quán)或者共同開(kāi)發(fā)的模式，中國(guó)企業(yè)不再局限于本土市場(chǎng)。

自2018年7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告。隨著這項(xiàng)指導(dǎo)原則的發(fā)布，License in變得格外頻繁。2021年1月至12月，據(jù)不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)許可引進(jìn)的交易數(shù)量超120項(xiàng)，許可引進(jìn)業(yè)務(wù)規(guī)模達(dá)160億美元。

同時(shí)隨著中國(guó)部分藥企研發(fā)能力的不斷提高，近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥license out案例逐漸增多，尤其是2021年，可謂是license out大爆發(fā)的一年。2021年，國(guó)內(nèi)藥企共發(fā)生30起license out交易，披露的交易金額達(dá)133億美元。從疾病領(lǐng)域分布來(lái)看，License out交易涵蓋了腫瘤、免疫、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域，腫瘤領(lǐng)域占比最大，為80%。就2021年發(fā)生的十大license out交易事件來(lái)看，涉及的企業(yè)包括百濟(jì)神州、榮昌生物、高誠(chéng)生物、君實(shí)生物、諾誠(chéng)健華、艾力斯醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、泰德制藥和葆元生物醫(yī)藥。其中，交易金額最大的是榮昌生物維迪西妥單抗的交易，總額至高可達(dá)26億美元。

三、意義價(jià)值

在海南自貿(mào)港建設(shè)的大背景下，海南國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易中心致力于成為全球化的創(chuàng)新醫(yī)藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)移許可交易平臺(tái)，以便捷高效專業(yè)的服務(wù)吸引全球知名的創(chuàng)新醫(yī)藥機(jī)構(gòu)帶著高質(zhì)量的創(chuàng)新醫(yī)藥項(xiàng)目和知識(shí)產(chǎn)權(quán)來(lái)海南落戶并進(jìn)行許可交易。同時(shí)，海南國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易中心已經(jīng)與博鰲樂(lè)城先行區(qū)就促成國(guó)際藥械license in/out業(yè)務(wù)達(dá)成戰(zhàn)略合作。博鰲樂(lè)城先行區(qū)具有得天獨(dú)厚的政策優(yōu)勢(shì)，可以進(jìn)行特許藥械的先行先試和真實(shí)世界研究，能夠利用真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)加快創(chuàng)新藥械在中國(guó)注冊(cè)上市進(jìn)程。雙方的合作將有助于提高國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的許可交易效率，激活中國(guó)藥企更加頻繁的開(kāi)展海內(nèi)外的許可轉(zhuǎn)讓業(yè)務(wù)，推動(dòng)海南省乃至全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域縱深發(fā)展，同時(shí)也將助推海南成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)高地。